Secteur des essais cliniques
La pharmacie des HUG met en place et gère un nombre important d'essais cliniques réalisés au sein des HUG, qu'ils soient sponsorisés ou non par l'industrie pharmaceutique.
Les essais cliniques à la pharmacie sont gérés conformément aux exigences des Bonnes Pratiques des Essais Cliniques (BPEC) et des Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Les opérations couramment effectuées sont:
- la gestion de dossier
- la randomisation des traitements
- la préparation des traitements en double aveugle
- le stockage et le contrôle de température
- la distribution / dispensation au service concerné
- la comptabilité des stocks
- la fabrication de médicaments
- la fabrication de placebo
- le reconditionnement de formulations
- la destruction de médicaments périmés
Une procédure, avalisée par la Commission des médicaments HUG, définit la participation de la pharmacie des HUG aux essais cliniques. Une indemnisation du travail est demandée pour tous les essais cliniques. Les prestations sont définies entre les partenaires impliqués et conduisent à l'élaboration d'un accord financier qui est signé et lie les parties concernées.
Dans tous les cas où la participation de la pharmacie des HUG est souhaitée, une demande doit être préalablement adressée au pharmacien responsable des essais cliniques. Si une fabrication par la pharmacie des HUG est désirée, la demande doit être faite le plus précocément possible, afin de permettre une évaluation de la faisabilité.
Participation de la pharmacie des HUG aux essais cliniques (SOP-103-6), acceptée par la Commission des médicaments le 2 juillet 1999, dernière révision en mai 2021.
Grille de détermination des indemnités - Etude interne et externe (Sur demande)
Vous trouverez de plus amples informations dans la brochure du Secteur Essais cliniques:
Approbation de Swissmedic et du comité d'éthique
Tout essai clinique doit obligatoirement être approuvé par Swissmedic, ainsi que par un comité d'éthique avant de pouvoir être conduite auprès de patients. La pharmacie a besoin des deux approbations pour pouvoir délivrer des traitements d'étude.